凈化面積: | 1580m2(平方米) | 凈化等級: | 十萬級GMP凈化車間 |
所屬行業: | 醫療器械 | 工程咨詢: | 135 0619 3709 |
提起吻合器,很多從事醫療器械制造加工的業界人士并不陌生,對于從事醫療、醫院行業的外科醫生來說是深受青睞的一種常見手術設備。近年來,隨著手術方式由開放式手術向微創手術的過渡,國內吻合器市場將會保持高速發展。據估計,2014年我國吻合器市場規模為36億元,隨著我國微創手術需求的快速增長,2018年我國吻合器市場規模將達到84億元,CAGR為17%。那么,合格的吻合器是在什么環境下制造出來的?國內吻合器制造必須滿足什么條件和因素?精品文章,漲知識!跟著無錫易純凈化深入(ru)了解吻合器(qi)在(zai)十萬級凈化車(che)間下(xia)是如何造(zao)出來的!!
吻合器是什么?屬于醫療器械幾類?
吻(wen)合(he)(he)器(qi)(qi)是手(shou)術(shu)中使用的(de)替代手(shou)工縫(feng)(feng)(feng)合(he)(he)的(de)設備,隸屬醫療器(qi)(qi)械二類(lei)產品,其工作原理是利用鈦釘對(dui)組織(zhi)進行離斷(duan)或吻(wen)合(he)(he),類(lei)似于訂書機(ji)。相對(dui)于傳(chuan)統的(de)手(shou)工縫(feng)(feng)(feng)合(he)(he),器(qi)(qi)械縫(feng)(feng)(feng)合(he)(he)有以下優勢:縫(feng)(feng)(feng)合(he)(he)快(kuai)速,操作簡便(bian)(bian),節省手(shou)術(shu)時(shi)間;一次性(xing)使用,避(bi)免交叉感染(ran);利用鈦釘或不銹鋼釘,縫(feng)(feng)(feng)合(he)(he)嚴密(mi)、松緊合(he)(he)適(shi);副作用少和(he)手(shou)術(shu)并(bing)(bing)發癥少等(deng)優點(dian),臨床上(shang)使用的(de)吻(wen)合(he)(he)器(qi)(qi)質(zhi)量可靠,使用方便(bian)(bian),嚴密(mi)、松緊合(he)(he)適(shi),尤其是其縫(feng)(feng)(feng)合(he)(he)快(kuai)速、操作簡便(bian)(bian)及很(hen)少有副作用和(he)手(shou)術(shu)并(bing)(bing)發癥等(deng)優點(dian),還使得(de)過去無法切除(chu)的(de)腫瘤手(shou)術(shu)得(de)以病灶切除(chu)。根據(ju)適(shi)用范圍不同,主(zhu)要可分為皮膚吻(wen)合(he)(he)器(qi)(qi)、消化道(食道、胃(wei)腸等(deng))圓形吻(wen)合(he)(he)器(qi)(qi)、直腸吻(wen)合(he)(he)器(qi)(qi)、圓形痔(zhi)吻(wen)合(he)(he)器(qi)(qi)、包皮環切吻(wen)合(he)(he)器(qi)(qi)、血管吻(wen)合(he)(he)器(qi)(qi)、疝(shan)氣吻(wen)合(he)(he)器(qi)(qi)、肺切割(ge)縫(feng)(feng)(feng)合(he)(he)器(qi)(qi)等(deng)。手(shou)術(shu)常見吻(wen)合(he)(he)器(qi)(qi)設備很(hen)受外(wai)科醫生的(de)青睞。
吻合器的制造工藝您知道有多少?
吻(wen)(wen)合(he)器(qi)產品多樣,然生產工(gong)藝(yi)大同小(xiao)異,基本類似。這里無錫易純只(zhi)談(tan)經典吻(wen)(wen)合(he)器(qi)生產工(gong)藝(yi),希(xi)望能(neng)(neng)為將要(yao)做(zuo)吻(wen)(wen)合(he)器(qi)凈化(hua)車間的(de)醫療器(qi)械廠(chang)家(jia)一點提示或啟發。吻(wen)(wen)合(he)器(qi)生產其實(shi)從(cong)工(gong)藝(yi)上來說(shuo)非常簡單,就是:原料 - 粗洗(xi) - 精洗(xi) - 烘干 - 組裝 - 封裝 - 內包 - 外包。從(cong)工(gong)藝(yi)上來說(shuo)并不(bu)是很復雜,但(dan)從(cong)環境(jing)把控來說(shuo)卻需要(yao)溫濕度(du)、菌、消(xiao)毒等一系列把控,不(bu)但(dan)如(ru)此,其要(yao)求(qiu)功(gong)能(neng)(neng)間、功(gong)能(neng)(neng)間技(ji)術參數、整個潔凈流程必(bi)須(xu)符合(he)GMP要(yao)求(qiu)(下文詳細介紹(shao)技(ji)術指標(biao))。
人員流程方面按照常規(gui)GMP要(yao)求即(ji)可(ke):換(huan)鞋(xie) - 一更(geng)室(shi)(洗手) - 二更(geng) - 消毒緩沖 - 進入各個潔凈功能間。
合格的吻合器是在什么環境下制造出來的?
既然提(ti)到(dao)環(huan)境,合格吻合器加(jia)工車(che)間(jian)必須符合GMP各項流(liu)(liu)程或(huo)環(huan)境(恒溫恒濕(shi)、無塵、無菌、十萬(wan)級(ji)(ji)至千級(ji)(ji)凈(jing)化車(che)間(jian)),除了常規溫濕(shi)度要求(qiu)外,粗(cu)洗(xi)車(che)間(jian)進入精洗(xi)車(che)間(jian)須通過(guo)(guo)緩(huan)沖(chong)殺菌消毒(du)或(huo)通過(guo)(guo)傳(chuan)遞(di)窗進行傳(chuan)遞(di)。內包車(che)間(jian)出貨時(shi)也必須通過(guo)(guo)物(wu)流(liu)(liu)緩(huan)沖(chong)殺菌消毒(du)或(huo)通過(guo)(guo)傳(chuan)遞(di)窗傳(chuan)遞(di)。潔凈(jing)氣流(liu)(liu)從(cong)內到(dao)外遞(di)減5-10Pa,將氣流(liu)(liu)壓出非潔凈(jing)區(qu),以保證10萬(wan)級(ji)(ji)潔凈(jing)區(qu)不受外界污染。
一、吻合器(qi)凈(jing)化車間潔(jie)凈(jing)參數參考(kao):
1、溫度參(can)數:24±5℃(冬、夏)
2、濕度參數:40% - 65%
2、塵菌(jun)參數:塵埃粒(li)子≥0.5μm小于(yu)3500,000;塵埃粒(li)子≥5μm小于(yu)20,000;浮游菌(jun)/m3<500;沉降菌(jun)/皿<10
3、潔(jie)凈度參數:1000級 - 10萬級
4、壓差參(can)數:5-15Pa
5、照(zhao)明參數:≥350lux
6、噪(zao)聲控制:≤62dB
二、功能間(jian)配備及要求參數(shu)及建設依(yi)據:
1、必配功能間:潔具(ju)清(qing)洗、潔具(ju)存放間;器具(ju)清(qing)洗、器具(ju)存放間;洗衣間、整衣間;換(huan)鞋室(shi)、更衣室(shi)、消毒緩沖室(shi)。
→ 建設(she)(she)依據:《國家(jia)潔(jie)凈室(shi)標(biao)準》ISO/DIS14644、《潔(jie)凈室(shi)工(gong)業廠(chang)房(fang)設(she)(she)計(ji)標(biao)準》gb50073-2013”、《醫(yi)療(liao)器械包裝生產(chan)車(che)間潔(jie)凈室(shi)生產(chan)車(che)間》GMP-97、《藥物生產(chan)制(zhi)造(zao)質量控(kong)制(zhi)規范》GMP-98、《潔(jie)凈室(shi)基本(ben)建設(she)(she)和無法接納》JGJ71-71規范進行建設(she)(she)。
2、實(shi)驗室(shi)(shi)(shi)(shi)部分(fen):嚴格按照GMP標準,須配化(hua)學實(shi)驗室(shi)(shi)(shi)(shi)、化(hua)學儀器(qi)室(shi)(shi)(shi)(shi)、物理實(shi)驗室(shi)(shi)(shi)(shi)、準備(bei)室(shi)(shi)(shi)(shi)、無(wu)菌(jun)室(shi)(shi)(shi)(shi)、陽性對照室(shi)(shi)(shi)(shi)、限(xian)度室(shi)(shi)(shi)(shi),其中:無(wu)菌(jun)室(shi)(shi)(shi)(shi)、限(xian)度室(shi)(shi)(shi)(shi)需(xu)要(yao)(yao)萬級凈(jing)化(hua)、恒溫恒濕且要(yao)(yao)求(qiu)無(wu)菌(jun)環境(jing),陽性對照室(shi)(shi)(shi)(shi)要(yao)(yao)求(qiu)全新(xin)風(feng)環境(jing),排(pai)風(feng)需(xu)要(yao)(yao)經環保處理,符(fu)合當地環保排(pai)放標準。
→ 建(jian)設依據:《科學(xue)實(shi)驗(yan)室(shi)建(jian)筑設計(ji)規(gui)(gui)范(fan)(fan)》 (JGJ91-93)、《通風與空調工程施(shi)工質量(liang)驗(yan)收規(gui)(gui)范(fan)(fan)》 (GB 50243-2002)、《生物安全實(shi)驗(yan)室(shi)建(jian)筑技術規(gui)(gui)范(fan)(fan)》 (GB 50346-2011)、《采(cai)暖通風與空氣(qi)調節(jie)設計(ji)規(gui)(gui)范(fan)(fan)》 (GB50019-2003)、《空氣(qi)潔凈度等(deng)級劃分》 (ISO14644-1)、《潔凈廠房設計(ji)規(gui)(gui)范(fan)(fan)》 (GB50073-2013)
3、純(chun)(chun)化水(shui)設備:吻合器生產加(jia)工車間所使用的一切(qie)水(shui)源必須為純(chun)(chun)化水(shui),具(ju)體使用水(shui)量根(gen)據實際情況配置。
→ 建設及管控(kong)依據(ju)《醫療器械(xie)生產(chan)質量管理規(gui)范》,Y/SMA01-C07-10《潔凈車間管理程序》。
4、解析室:一定要(yao)(yao)通風良好,需要(yao)(yao)防爆處理、有風扇、排風。距離明火至少30m、且有溫濕(shi)度監(jian)控。
→ 建設根據:GB/T16886.7-2015《醫療(liao)器械(xie)生物學評價(jia):環氧(yang)乙(yi)(yi)烷(wan)滅菌殘(can)留量(liang)》 、ISO11135.1-2007《環氧(yang)乙(yi)(yi)烷(wan)滅菌確認和常規控(kong)制》、GB18279-2000《醫療(liao)器械(xie)-環氧(yang)乙(yi)(yi)烷(wan)確認和常規控(kong)制》。
吻合器生產十萬級凈化車間建設案例參考,無錫易純凈化醫療器械凈化行業領跑者!
二類醫(yi)療(liao)器械(xie)吻合器凈化車(che)(che)間(jian)(jian)工(gong)程是(shi)一(yi)項(xiang)復(fu)(fu)雜(za)而龐大(da)的工(gong)程,醫(yi)療(liao)器械(xie)廠(chang)的凈化工(gong)序復(fu)(fu)雜(za)、功能間(jian)(jian)較多、要求恒溫(wen)恒濕參數(shu)、車(che)(che)間(jian)(jian)凈化等(deng)級、殺菌消毒參數(shu)不(bu)一(yi)、且人物流向有(you)嚴格(ge)要求,這(zhe)些都是(shi)醫(yi)療(liao)器械(xie)GMP潔凈車(che)(che)間(jian)(jian)特點,這(zhe)樣(yang)的一(yi)項(xiang)綜合復(fu)(fu)雜(za)工(gong)程就需要由專業(ye)的、有(you)實戰經驗(yan)的服務(wu)機構來完。
無錫安德醫療科技有限公司坐落在無錫惠山經濟開發區惠山大道1719-2號,是一家專業從事醫療器械吻合器、醫療器械半成品到成品的OEM,精密零件加工,醫療器械的研發、生產、銷售及其相關技術轉讓、技術咨詢服務;通用機械及配件、金屬制品、塑料制品、紡織原料及產品的銷售及金屬件表面處理一體化的服務公司。
【工程名稱】:無錫安德醫(yi)療(liao)吻合器生產十萬級凈化車間(jian)
【項目行業】:二(er)類醫療器械
【項目地(di)點】:江(jiang)蘇無(wu)錫惠山經濟開發區惠山大道1719-2號(hao)
【潔(jie)凈面積】:1580㎡
【項目內容】:潔凈(jing)裝(zhuang)修工(gong)(gong)程(cheng)、凈(jing)化(hua)(hua)工(gong)(gong)程(cheng)、暖通通風工(gong)(gong)程(cheng)、純化(hua)(hua)水(shui)工(gong)(gong)程(cheng)、電氣(qi)工(gong)(gong)程(cheng)、設(she)備動力工(gong)(gong)程(cheng)、工(gong)(gong)藝(yi)管道、消防安裝(zhuang)、機電安裝(zhuang)、自控化(hua)(hua)工(gong)(gong)程(cheng)等多(duo)項綜合性工(gong)(gong)程(cheng)建設(she)。
2.5米參觀走廊(lang),符合消防(fang)要求,PVC地板
參(can)觀走(zou)廊-超大視角參(can)觀窗(chuang)
工(gong)作人(ren)員進入潔(jie)凈(jing)間第一步進入換鞋
第二(er)步進入潔凈(jing)一更室(shi)
第三步進入 潔(jie)凈二更室
第四步 進入手消毒間
第五(wu)步 進入內部潔凈(jing)走廊,通往各個潔凈(jing)間
潔具清洗存(cun)放(fang)、器(qi)具清洗存(cun)放(fang)間
洗衣間整衣間
醫療器械吻合器生(sheng)產加工GMP十萬級凈化車間
醫療器(qi)械吻(wen)合器(qi)生產加工GMP十萬級凈化車間
醫療(liao)器械吻合(he)器生產加工(gong)GMP十萬級凈(jing)化車間(jian)超(chao)大(da)參觀窗
醫療器械吻合(he)器生(sheng)產加工GMP十(shi)萬級凈化車間
醫(yi)療器械(xie)吻合器生(sheng)產(chan)加工GMP十萬級凈化(hua)車間
醫(yi)療器械吻合(he)器生產加工GMP十萬級凈化車(che)間
潔凈車(che)間(jian)設有對講(jiang)系統
潔凈車(che)間在(zai)3樓所以從消(xiao)(xiao)防(fang)方面考慮設置消(xiao)(xiao)防(fang)救援窗(chuang),便(bian)于(yu)消(xiao)(xiao)防(fang)安全措施
設備兼逃生安全門
角(jiao)(jiao)落死角(jiao)(jiao)內圓處理(li)無死角(jiao)(jiao)不集塵(chen)
限度(du)室、無菌室、陽(yang)性對照室
化學實驗室(shi)、化學儀器室(shi)、物理實驗室(shi)
倉(cang)庫(ku)、原料庫(ku)、外包等車間
純化水機房
品牌空調外機
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